העמותה לתמיכה בחולי קרוהן
וקוליטיס כיבית בישראל

תרופות ביולוגיות

תרופות ביולוגיות הן דור חדש של תרופות המפותחות בגישות המבוססות על ניתוח ופענוח המנגנון המולקולרי הגורם למחלה מסוימת. תרופות ביולוגיות, שהחומר הפעיל בהן מופק מהחי, הן חלבונים המיוצרים בתנאי מעבדה. השפעתן הרפואית של התרופות נובעת מהדמיון הרב שלהן לחלבונים המיוצרים באופן טבעי בגוף האדם.

תרופות ביולוגיות דומות- "ביו-סימילאר"

תרופות ביולוגיות דומות, המכונות “ביו-סימילאר”,  הינן תכשירים רפואיים המהווים חלופה טיפולית ומכילים חומרים פעילים הדומים בהיבטים הביולוגים והמולקולריים לחומרים פעילים של התכשיר הביולוגי המקורי. מאחר וחומרים מן החי שונים בהרכבם האחד מהשני, כך גם תרופות המבוססות עליהם הן דומות אך לא זהות, הן בשל מורכבות החומר והן בשל דרך הייצור שלהם. תרופות ביו סימילאר נבדלות באופן מהותי מגנריקה של תרופות כימיות. תרופות ביו סימילאר מנסות לחקות את הפעילות של התרופות הביולוגיות המקוריות, ומתחרות מולן כאשר פג תוקף הפטנט של תרופות המקור במטרה להפחית עלויות לרוכשים (אין להן מטרה לחדש בתחום הטיפולי).

תהליך הייצור של תרופה כימית לעומת תהליך הייצור של תרופה ביולוגית

מבחינה מבנית, המולקולות הביולוגיות מורכבות יותר מהמולקולות הכימיות- תרופות ביולוגיות הן מולקולות ענק בהשוואה לגודל המולקולה של תרופה כימית. תהליך ייצור של תרופה כימית  הוא תהליך ידוע מראש, שיכול לוודא את ההרכב הכימי המדויק של החומרים. תהליך הייצור של תרופה ביולוגית, לעומת זאת, הוא הרבה יותר מורכב ובעקבות זאת נתון לשונות גדולה מבחינת התוצר הסופי. יכולות הייצור בשיטות ביוטכנולוגיות מאפשרות לייצר תרופות דומות אך לא זהות לתרופות המקור. 

 

מאחר ותכשירי ביו סימילאר אינם זהים לתרופות המקור, אלא דומים, דרישות הרישום עבורם ברשויות הבריאות שונות מדרישות הרישום של תכשירים גנריים ולרוב מחמירות יותר. על מנת לאפשר רישום של תרופה ביולוגית דומה ולאחר מכן את שיווקה יש להוכיח דמיון בין תכשיר המקור לתכשיר הביו-סימילאר ולערוך מבחנים השוואתיים מקיפים בהיבטי איכות, פעילות ביולוגית, בטיחות ויעילות.

 

נוהל מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביו-סימילאר (נוהל 127)

בישראל נוהל מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביו-סימילאר (נוהל 127) של משרד הבריאות מתייחס, בין השאר, ל-3 עקרונות מהותיים:

  1. על פי מדיניות ההחלפה של תרופות בישראל, לא תבוצע החלפה על ידי רוקח במעמד ניפוק התרופה. כלומר, במיקרה של חולה המטופל בתרופה ביולוגית, לא תבוצע החלפה של הטיפול. כמו כן, לא תבוצע החלפה אוטומטית של תכשיר מקור בתכשיר ביו-סימילאר ולהיפך.
  2. במקרה של מטופל חדש שלא נרשם לו קודם לכן טיפול בתכשיר מקור ביולוגי או ביו-סימילאר, הרופא המטפל בהתייעצות עם המוסד הרפואי רשאים לבחור תכשיר מקור או תכשיר ביו-סימילאר הרשום להתוויות המבוקשות. כלומר חולים חדשים יוכלו להיות מטופלים בתכשיר ביולוגי דומה רק בהתוויות שהוכחו בניסוי הקליני (ללא אקסטרפולציה- הרחבת התוויה).
  3. בכל מיקרה, יש לציין במרשם את השם המסחרי של התכשיר ושם החומר הפעיל. מרשם לתרופות ביולוגיות מקוריות וביולוגיות דומות יינתן על פי שם המותג.  

בנוסף, הנוהל קובע שאין אחידות בין התכשירים, כלומר כל מיקרה ייבחן לגופו.

הרופא הוא הגורם שביכולתו לבחון את החולה, המחלה והתכשיר כאשר עומדת בפניו ההחלטה על כל טיפול תרופתי בכלל ועל החלפת הטיפול הקיים לטיפול ביוסמילארי בפרט. לכן, יש לשמור על האוטונומיה של הרופא בקבלת ההחלטות ועל היכולת לבחור ללא מגבלה את המוצר הטוב ביותר עבור המטופל, כל מקרה לגופו. העקרונות הבאים מאפשרים הן שמירה על זכויות החולה והן שמירה על האוטונומיה של הרופא המטפל:

  1. אחריות והחלטת הטיפול היא של הרופא המטפל בהסכמת המטופל. ההחלטה על אופן הטיפול, שינוי או החלפה לתכשיר ביוסימילארי מבוססת על הצרכים הקליניים והרפואיים של החולה. 
  2. על החולה להיות מעורב בתהליך קבלת ההחלטה הטיפולית. מעורבות זו כוללת קבלת הסבר על הטיפול  ותופעות הלוואי, סוג התרופה, וסיבת ההחלטה על טיפול זה. הדרך לתקשר את המידע  צריכה להיות מובנת ופשוטה ולאפשר שיח פתוח בין המטופל לרופא.
  3. שקיפות בין כלל הגורמים הרלוונטיים כולל הקפדה על רישום שם התכשיר והחומר הפעיל והמעקב אחר תופעות הלוואי. 

תרופות ביוסמילאר עדיין חדשניות יחסית בשוק וטרם נצבר לגביהן ידע מבוסס מחקר על ההשלכות הטיפוליות לטווח הארוך. תרופות הביוסימילאר אושרו לשימוש ושיווק על ידי משרדי הבריאות בעולם בהתבסס על עובדת היות תרופות הביוסימילאר דומות מאוד לתרופות המקור ולאחר שתרופות אלה עמדו בתנאים שונים אשר נדרשו על ידי הרגולטורים. אולם, אין לגביהן את אותו הידע והניסיון אשר נצבר לגבי תרופות המקור הביולוגיות ואין ודאות שהשפעתן על בריאות המטופל תהא זהה, לאורך זמן, לזו של תרופות המקור הביולוגיות.  

תרופות ביו סימילאר נועדו בראש ובראשונה להוריד עלויות לרוכשים. בישראל הדבר עשוי להפחית את העלויות של התרופות לקופות החולים, אך המהלך לא ישפיע על התשלום של המטופלים עבור השתתפות עצמית. 

איך אתם יכולים לעמותה?