שם מסחרי

רמיקייד (Remicade /REMSIMA /IXIFI)

 

שם גנרי

אינפליקסימאב (Infliximab)

 

על התרופה

אינפליקסימאב הינה תרופה ביולוגית, הנמצאת בשימוש מעל ל-20 שנה. אינפליקסימאב מיוצרת כיום על ידי מספר יצרנים, ובארץ זמינים 3 תכשירים שונים המכילים  אותה המולקולה ובעלי פעילות ובטיחות דומה (רמיקייד, רמסימה ו-IFIXI).

אינפליקסימאב היא נוגדן ביולוגי ממקור אנושי ועכברי, נוגד את פעולת המולקולה  TNF α המעורבת במגוון רחב של תהליכים דלקתיים בגוף. משום  כך תרופות מעכבות TNF (רמיקייד, יומירה, סימזיה, סימפוני ועוד) נקראות לעיתים קרובות נוגדי  TNFאו אנטי  TNF. 

אינפליקסימאב גורם לעיתים קרובות ליצירת נוגדנים כנגד התרופה, וכתוצאה מכך הפסקה או הפחתה של יעילות הטיפול. שילוב הטיפול באינפליקסימאב עם תרופה נוספת כמו אימורן, פורינתול או מטוטרקסאט עשויה לעזור בהפחתת יצירת הנוגדנים ולשפר את יעילות האינפליקסימאב.

 

אחסון התרופה

את התרופה יש לשמור בקירור, ומומלץ לשנע אותה באמצעות צידנית עם קרח.

 

האם התרופה נמצאת בסל?

כן. הרמיקייד  מאושר לקרוהן ולקוליטיס כיבית, ונמצא בשימוש של מחלות נוספות כמו פסוריאזיס (ספחת), דלקת מפרקים שיגרונית, דלקת חוליות מקשחת ועוד.

 

מדוע ניתנת?

באופן עקרוני, יעילות ובטיחות של מרבית התרופות הביולוגיות דומות ברובן. השיקולים להעדפה של תרופה אחת על פני אחרת מורכבים ותלויים בגורמים רבים.

לאינפליקסימאב זמן השפעה מהיר יחסית , ולכן נרשמת לעיתים קרובות במטופלים עם מחלה  סוערת יחסית או מורכבת בשלב מוקדם יחסית. במקרים אחרים הרופא יעדיף לתת תכשיר אחר מסוג נוגדי TNF או תרופה בעלת מנגנון פעולה אחר (אנטיביו, סטלרה ועוד) וישלב אינפליקסימאב במקרה של כשלון טיפולי או הפחתת תגובה לטיפול.

כאמור, במקרים רבים נהוג לשלב את הטיפול באינפליקסימאב עם תרופה נוספת (אימורן/פורינתול/מטוטרקסאט).

אופן מתן הטיפול

הרמיקייד ניתן בעירוי דרך הוריד, כל מספר שבועות. המינון ההתחלתי הינו 5 מ"ג לק"ג משקל.
לאחר קבלת העירוי הראשון, ניתן עירוי נוסף לאחר שבועיים, ועירוי שלישי לאחר 6 שבועות מהעירוי הראשון. לאחר מכן, במידה ויש תגובה טובה, העירוי ניתן אחת ל-8 שבועות באופן קבוע.

במידת הצורך ניתן להעלות את המינון או לקצר את המרווח בין הטיפולים. בנוסף לכך, ניתן להיעזר ברמות התרופה בדם כדי לכוון את הטיפול לרמה הנדרשת.

כל טיפול אורך עד שעתיים  ומתקיים בדרך כלל במסגרת אשפוז יום בבית חולים או במרכזי אשפוז יום בקהילה.

כמו כן לאחרונה נכנס לשימוש גם תכשיר אינפליקסימאב תת עורית ( SC Remsima  ) , שניתן במינון קבוע של 120 מג כל שבועיים . טיפול זה יכול להחליף מתן עירויים לאחר ביצוע העמסה ראשונית של 2-3 עירויים . יעילות התכשיר התת עורי דומה לזו של תוך וורידי, וההחלפה יכולה להתבצע בעיקר משיקולי נוחות המטופל (בהחלטה משותפת עם הרופא המטפל)

 

מהם יתרונות התרופה לעומת תרופות אחרות?

אינפליקסימאב  דומה לנוגדי TNF אחרים מבחינת ההתוויות. ההעדפה תלויה במאפיינים אישיים של המטופל ובאופן המתן המועדף (עירוי תוך וורידי בבית חולים/מוקד אשפוז יום מול זריקות שניתן לקבל עצמאית בבית). כמו כן קיימים מגוון שיקולים נוספים שונים בכל מקרה ומקרה.

 

מתי ניתן לראות שיפור? 

במרבית המקרים ניתן לראות שיפור תוך 8 שבועות או פחות. לעיתים התגובה איטית יותר (עד 12 שבועת).

 

מתי מחליטים שהתרופה אינה מסייעת ועוברים לתרופה אחרת?

החלטה על כשלון הטיפול מתבססת, לצד תלונות המטופל, על תשובות בדיקות מעבדה כגון CRP רמת קלפרוטקטין בצואה, תשובות בדיקות הדמיה ואנדוסקופיה. כאשר מטפלים בנוגדי TNF ניתן  להיעזר לעיתים קרובות גם ברמות תרופה בדם ובנוגדנים כגד התרופה (כאשר מתפתחים נוגדנים כנגד תרופה יעילותה יורדת).

 

מה צריך לעשות לפני שמתחילים ליטול את התרופה?

יש צורך לבצע מספר בדיקות מקדימות וחיסונים לפני התחלת טיפול בנוגדי  TNF 

  • שלילת שחפת סמויה על ידי בדיקת מנטו או קוונטיפרון
  • צילום חזה
  • חיסון כנגד דלקת ריאות (במידה ולא בוצע ב-5 השנים האחרונות)
  • בדיקות לרמת נוגדנים כנגד הפסטיטיס A B ו- C מחלת נשיקה, אבעבועות רוח
  • חיסון כנגד הפטיטיס B ו-A 

חלק מהפעולות  (למעט בדיקות לשחפת סמויה) ניתנות לביצוע כבר אחרי התחלת הטיפול אך הדבר ניתן לשיקול הרופא המטפל.

בנוסף מומלץ להתחסן לשפעת אחת לשנה. חיסונים נוספים שמומלצים לפני תחילת הטיפול הם חיסוני פפילומה לנשים עד גיל 26, חיסון כנגד אבעבועות רוח למי שאין לו רמת נוגדנים מספקת, וחיסון שלבקת חוגרת (מומלץ חיסון רקומביננטי מסוג SHINGRIX אותו ניתן לקבל גם בעת קבלת טיפול בסטרואידים או תרופות ביולוגיות; בשל זה לא בסל מטופלים עם קרוהן וקוליטיס).

 

תופעות לוואי ידועות

התופעות המתוארות משותפות לכל התרופות מקבוצת נוגדי TNF

בעת טיפול באינפליקסימאב יכולות להיווצר תופעות מיידיות – אודם או נפיחות במקום ההזרקה או תגובה אלרגית שיכולה להופיע תוך כמה שעות או ימים עם פריחה, קוצר נשימה או בצקות.

יש גם תגובות אלרגיות אשר יכולות להתפתח לאחר מספר ימים כמו כאבי שרירים, כאבי ראש, כאבי בטן וחום נמוך.

השכיח ביותר מבחינת תופעות לוואי הם וזיהומים בדרכי הנשימה העליונות. כמו כן ייתכנו כאבי פרקים ופריחות. 3-5% מהמטופלים עשויים לפתח פסוריאזיס משנית לטיפול.

תופעות לוואי ארוכות טווח – עלייה מסויימת בסיכון לפתח סרטן בלוטות לימפה (לימפומה) וסרטן עור שאינו מלנומה. שני סוגי הממאירות נדירות מאוד אך שכיחים יותר במי שנוטל תרופות מסוג נוגדי  TNF

 

האם יש הערות מיוחדות לשימוש? 

בדומה ליתר נוגדי TNF קיים איסור על חיסונים חיים (למשל אבעבועות רוח, חצבת , קדחת צהובה) במהלך הטיפול או שלושה חודשים עד הפסקתו.

 

האם התרופה מותרת לנשים בהריון?

אינפליקסימאב הינה תרופה בטוחה לשימוש בהריון ( pregnancy class B  (, ולא ידוע בשלב זה על נזק לאם או לעובר כתוצאה משימוש בתרופה . קיימות הגבלות מסיימות על חיסון יילודים לאמהות שנטלו אינפליקסימאב בהמלך ההריון (הימנעות ממתן חיסונים חיים מוחלשים ב-12 החודשים הראשונים). בכל מקרה יש לדון עם הרופא המטפל לגבי משמעויות הטיפול והמעקב בהריון.

 

*המידע המופיע בכתבה אינו תחליף לייעוץ או בסיס לאבחנה רפואית. בכל שאלה נוספת יש להתייעץ עם הרופא.
למידע מפורט יותר על התרופה יש לעיין בעלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. 

*תודתנו לכותבי סקירת הטיפולים שבהתוויה בסל שירותי הבריאות בישראל לחולי קרוהן וקוליטיס:
פרופ' אורי קופליוב, מנהל היחידה למחלות מעי דלקתיות בי"ח שיבא
ד"ר אייל הירש, מומחה לרפואה פנימית וגסטרואנטרולוגיה, היחידה למחלות מעי דלקתיות, המרכז הרפואי תל אביב